2021年1月14日，我公司通过EN ISO13485:2016体系认证，获得了欧盟授权机构SGS颁发的质量管理体系认证证书。这不仅是对脉元产品研发、生产和销售管理体系的全方位认证，也标志着脉元的管理水平迈上了新台阶。

       经过严格、细致的文件审核和现场审核，专家组认为，在公司领导的重视和全体员工的参与下，我公司质量管理体系运行良好，资源配置合理，过程控制及纠正预防措施有效，ISO13485质量管理体系评审给予通过。

       作为“神内免疫先行军”，脉元将以取得ISO13485认证为契机，持续优化和改进质量管理体系，强化质量控制，不断提高产品品质与客户满意度，加快转型升级，实现产业化的发展目标。

小tips:

      “ISO13485:2016”是以医疗器械法规为主线的医疗器械行业的国际通用标准，其中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是ISO9001标准为基础，专用于医疗器械行业的独立标准。ISO13485标准强调实施医疗器械法规的重要性，对医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求予以了规定。实施ISO13485有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品品质可信程度；有利于提高企业管理能力，促进企业持续改进、增强企业持续满足顾客的需求和期望的能力；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。ISO13485认证主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，是医疗器械产品在国际市场流通的必须条件之一。